雷蒙特科学实验室设备有限公司

一、临床实验室的概念
根据ISO/DISO15189以及美国CLIA88对临床实验室的定义，并根据我国科学分类的情况，卫生部临床检验中心颁发的《临床实验室管理方法》（试行）文件规定，临床实验室是指“以诊断、治疗、预防人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物学、微生物学、生物物理学、免疫学、化学、血液细胞学、血液免疫学、细胞学等进行检验的实验室。实验室可提供其检验范围的咨询服务，包括结果解释和为进一步适当检验提供建议。
临床实验室的规模设置，包括场所规模以及功能规模设置。以科学、严谨、实用、高效的进行实验室的设置。实验室规模的大小与功能有相辅相成的作用和关系，既有共性也有差别。大型综合性医院检验部门的设置错综复杂，除检验科设置大部分的专业实验室外，医技科室和临床科室亦可设有专门的实验室。
二、临床实验室的性质和分类
临床实验室是医院的一个部门，属医技科室。医院临床实验室（检验科）管理是医院管理的一部分，它要服从医院的整体管理系统。同时，检验科又有它本身的特点。它是服务性技术性较强的单位，生化、细菌、免疫、血液等多学科汇集在一个科室里，组织管理工作要适应这些特点。临床医学愈来愈依赖检验数据，而对检验工作的质和量的要求也愈来愈高。检验科的管理不仅要管好自己科室，使之遵循一定的规章进行工作，不断提高工作质量和工作效率，还要联系临床，与临床协作，为解决好病人的诊断和治疗服务。
临床实验室的工作虽然与临床医生、护士不同，直接接触病人少，即使接触也只是采取标本，其工作对象是标本，但对标本所做的每个分析测定，都将作为疾病诊断治疗的依据，检验科的工作直接影响临床的诊治。检验科除医疗任务外，还要承担健康检查和筛选疾病的任务，教学医院及省、市、自治区级医院的检验科，还应担负培训本科室及所属下级医院检验科工作人员的任务，有的还有检验学校及医学院校学生的实习教学任务。随着检验工作量的逐年增加，检验仪器和检验技术的迅猛发展，临床检验工作目前已逐渐由每个工作人员单独进行手工操作的工作方式发展到集体分工合作的自动化工作方式，甚至接近于工业生产。没有良好的配合和适当的质量控制措施，管理上很难判断错误的责任。检验工作数量和质量的评定也较难，不如工业产品易于衡量。本章后面介绍的用工时单位定工作数量的方法，可以比较科学地估计工作效率。但管理工作绝不能仅仅依靠机械的计算，更应注意调动人的积极主动性，发挥每个人的专长。质量的评定要有客观指标，岗位责任要明确划分职责及建立客观考核标准。
按现行医院分类管理原则将实验室分为一级、二级、三级实验室，一级实验室为一级医院内或相当的其它医疗机构实验室，二级实验室为二级医院内或相当的其它医疗机构实验室，三级实验室为三级医院内或相当的其它医疗机构实验室。
根据中华人民共和国国家标准——实验室生物安全通用要求，分类为：一级、二级、三级、四级生物安全实验室，目前状况，我国大部分医院的临床实验室的生物安全防护在二级或一级防护水平。
三、临床实验室的设置与布局要求
检验工作的准确、可靠是临床实验室的追求目标，也是临床医生对检验工作的根本要求，只有准确、可靠的检验结果才能使临床医生对患者的疾病做出正确的判断，才能对治疗方案的疗效做出恰如其分的评价，才能正确地评价人体健康状况，没有准确性和可靠性的检验不如不做。因此临床实验室的管理内容包括了临床实验室的布局、方法、仪器、试剂的选择都应该把确保检验结果的准确性和可靠性放在首位。
（一）临床实验室的建筑设计
1.有关的规范文件：临床实验室均是二级以上生物安全实验室，其建筑和装修应参考以下标准、规范或法规的要求：
1）GB50346-2004生物安全实验室建筑技术规范2004-9-1实施
2）GB19489-2004实验室生物安全通用要求2004-10-1实施
3）WS233-2002微生物和生物医学实验室生物安全通用准则2002-8-1实施
4）WS/T251-2005临床实验室安全准则
5）WHO实验室生物安全手册第3版2004-11
6）美国微生物和生物医学实验室的生物安全1999
2.要点：临床实验室与临床各科室都有直接工作联系，尤应考虑到就诊者的方便，因此位置要适中。门诊病人多，内科需要检验也较其他科室多些，应在靠近内科处设门诊检验室。急诊化验室应靠近急诊室。总化验室如能与门诊化验室沟通，则人力安排和仪器使用都能减少浪费。在设计实验室时，应注意以下几点：
1）慎重考虑防火及灭火问题。凡有着火因素存在的地方或房屋，开一门而锁另一门时，钥匙必须插在锁孔内。均应设两个出口。
2）应设急救及灭火设备，定期检查更新。紧急出口需保持畅通无阻。
3）设计时要考虑到工作量的增加及大型精密仪器的增添等。
4）尽量设计大实验室，减少墙壁。实验台不固定，以便根据情况，增添仪器设备时，可以灵活改变位置。安置固定的大型中心实验台不如用四个中型可移动的实验台靠做成中心台。
5）尽量利用墙壁，设置墙上试验架或柜，既可扩大实验台使用面积，又可以节约地面。
6）一些互相干扰的试验应在隔开的房屋内进行。
7）检验科及病房或门诊化验室均应在入口处设采血室及标本接受处，也可作报告单发放出。该处可设专人管理，同时登记结果并答复电话问询。
8）应有工作人员休息室，以免在实验室内饮水或吸烟。
9）多设肘开关洗手池，并应有淋浴的设备。
10）注意通风，设计通风橱。
11）注意采光，照明的好坏可影响工作效率和检验结果的判断。
12）实验室的门应宽大，便于大型设备出入。
13）下水道口要大和通畅，并有污水处理装置。
14）大实验室应有蒸馏水制备及高压锅的设备。有些实验室还应考虑高纯水的制备。
15）应重视实验室的用电量，并装有合格的地线。
  （二）临床实验室的功能设置
综合性医院检验部门的设置错综复杂，除检验科设置大部分的专业实验室外，医技科室和临床科室亦可设有专门的实验室。根据功能一般分设：
1. 门诊检验室
2. 临床常规检验室
3. 临床血液学实验室
4. 临床化学实验室
5. 临床免疫学实验室（器官移植组织配型检验室）
6. 临床微生物实验室（基因扩增实验室）
7. 血库（配血室）
8. 临床放射免疫实验室
9. 内分泌实验室
注：未列入影像、心电图室、脑电图室、肌电图室、超声波室、内窥镜室、视力检查室、临床病理实验室等实验室。
10. 急诊检验室
（三）临床实验室的设施和设备要求
根据中华人民共和国国家标准——实验室生物安全通用要求，对一级、二级、三级、四级生物安全实验室的设施和设备制定了明确的要求，目前状况，我国大部分医院的临床实验室的生物安全防护在二级或一级防护水平，因此，所需要的设施、设备和材料（含防护屏障）均应符合国家相关的一级、二级生物安全实验室标准和要求
1. BSL-1实验室
1） 无须特殊选址，普通建筑物即可，但应有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计。
2） 每个实验室应设洗手池，宜设置在靠近出口处。
3） 在实验室门口处应设挂衣装置，个人便装与实验室工作服分开设置。
4） 实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。地面应防滑，不得铺设地毯。
5） 实验台面应防水，耐腐蚀、耐热。
6） 实验室中的橱柜和实验台应牢固。橱柜、实验台彼此之间应保持一定距离，以便于清洁。
7） 实验室如有可开启的窗户，应设置纱窗。
8） 实验室内应保证工作照明，避免不必要的反光和强光。
9） 应有适当和消毒设备
2. BSL-2实验室
1） 满足BSL-1实验室的要求。
2） 实验室门应带锁并可自动关闭。实验室的门应有可视窗。
3） 应有足够的存储空间摆放物品以方便使用。在实验室工作区域外还应当有供长期使用的存储空间。
4） 在实验室内应使用专门的工作服；应戴乳胶手套。
5） 在实验室工作区域外应有存放个人衣物的条件。
6） 在实验室所在的建筑物内应配备高压蒸汽灭菌器，并按期检查和验证，以保证符合要求。
7） 应在实验室内配备生物安全柜。
8） 应设洗眼设施，必须要时应有几喷淋装置。
9） 应通风，如使用窗户自然通风，应有防虫纱窗。
10） 有可靠的电力供应和应急照明。必要时，重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等设备用电源。
11） 实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。
四、临床实验室的最基本设备与基本项目
随着检验医学的不断发展，时至而今经历一个从手工操作至仪器半自动、全自动操作的里程，大部分检验项目的已实现自动化，大型医院检验科室内部基本上已网络化。但是，由于我国的地区经济发展不速度平衡的原因，造成地域之间的卫生资源，医疗卫生设施落后，但是，根据《临床实验室管理办法》的规定，开展日常工作必须保证最基本的实验室设备一级开展基本的项目。
    （一）仪器设备：要根据工作性质及工作量决定，专科医院要满足专科检验的需要，地方病多见的地区要有适应地方病检验的检验设备。以下仅就一般综合性医院（凡带有住院床位的医疗单位均作为、医院对待）列出在当前条件下基层医院最低要求的试验项目及设备。
显微镜，光电比色计，酸度计，火焰光度计，离心机，分析天平（灵敏度十万分之一及万分之一电子天平），电冰箱，恒温箱（孵育箱），烤箱，恒温水浴，高压灭菌器，血沉架，细胞计算板，电炉，酒精灯，注射器，取血针，染色缸，秒铱，定时钟，接种环，注加器或稀释器，采样器，电泳仪，玻璃器皿，真空干燥器，吸管（各种容量吸管及血色素吸管），容量瓶，量杯，烧瓶，烧杯，量筒，滴定管，血细胞压积管，血沉管，载物玻片及盖玻片。
（二）基本项目
1.临床检验
（1）血液学检查，血红蛋白，红细胞计数，白细胞计数，白细胞分类计数，血沉，血小板计数，出血时间，凝血时间，凝血酶原时间，血细胞压积容量测定，网织红细胞计数，血涂片寄生虫检查，一氧化碳检查。
（2）尿液检查
理学检查，PH，比重，蛋白，糖，显微镜检查，尿胆原，尿胆素，胆红质，酮体，稀释试验，浓缩试验，三杯试验，三小时沉渣计数，妊娠试验，潜血试验，结核菌涂片检查，酚红排泄试验。
（3）粪便检验
物理学检查，显微镜检查，寄生虫及虫卵检查，粪胆素。
（4）体液检验
脑脊液常规检验，痰液检验，胃液分析，十二指肠液检验，胸水、腹水常规检验，精液常规检验，前列腺液检验。
2.生化检验：
转氨酶测定（谷丙及谷草转氨酶），总胆红质，总蛋白，白蛋白，尿素氮，肌酐，尿酸，二氧化碳，淀粉酶，氯，磷，钾，钠，总胆固醇，甘油三酯，*钾、钠两项测定在没有火焰光度计的条件下，最好不做。采用浊度法及化学反应法测定，结果不可靠，误差大。
血糖
3. 免疫血清学检验
肥达氏试验，外斐氏试验，布氏杆菌凝集试验，冷凝集试验，嗜异性抗体凝集试验，抗链球菌溶血素“0”测定，类风湿因子测定，华氏梅毒补体结合反应，乙型肝炎表面抗原。（HBsAg）测定
4. 血型与配血
A、B、O血型鉴定，Rh血型鉴定，交叉配血，抗人球蛋白直接、间接试验
 5.细菌学检验
常见致病菌的分离和鉴定，药物敏感试验
五、专业实验室的特点
专业实验室名称 常规配备的仪器 主要辅助设施 实验室特点 实验室装修要点
1、门诊检验室 全自动血细胞分析仪
全自动尿干化学分析仪
显微镜
血沉仪
精子质量分析仪 冰箱
离心机
水浴箱 门诊检验对象多，人流频繁，检验及结果要求快。标本以血、排泄物、分泌物等为主。手工项目较多。 1.应设在方便病人的楼层，如与临床常规检验室合为一体，则应设在检验科的外面
2.设标本接受分检区、仪器工作区、报告发放区、洗消区、办公生活区、应装负压排风装置。
2、临床常规检验室（临床体液学实验室） 全自动血细胞分析仪
全自动尿沉渣流式分析仪
全自动尿干化学分析仪
精子质量分析仪
显微镜 冰箱
离心机
水浴箱 仪器分析与手工分析并重。标本以血、排泄物、分泌物等为主。 仪器分析应与手工分析分开
3、临床生物化学实验室 原子吸收光谱仪
分光光度计
全自动生化分析仪
电解质分析仪
血液气体分析仪
电泳光密度扫描仪
糖化血红蛋白分析仪
血氨分析仪
特种蛋白分析仪 冰箱
离心机
水浴箱 标本以非抗凝全血为主，分析时以血清为主，基本上全自动化，手工项目较少 样品处理室应独立设置，仪器对环境条件要求高。
4、临床血液学实验室（血栓与止血实验室、血液病实验室） 普通显微镜
血凝分析仪
血液流变仪
血小板聚集仪
流式细胞仪 冰箱
离心机
水浴箱
组化染色装置 标本以骨髓和抗凝全血。以显微镜操作为主，辅以手工染色。在血凝等分析时有专门的仪器 对环境条件要求不高
5、临床免疫学实验室（基因扩增与遗传学实验室） 病毒免疫荧光分析仪
酶标分析仪
基因扩增荧光定量分析仪 超速冷冻离心机
紫外扫描仪
离心机
洗板机  
6、微生物检验 微生物监测仪
自动菌落仪
微生物自动分析仪
细菌药敏分析系统
培养箱
无菌间或无菌台 高压灭菌器 可能接触到的致病微生物较多 应按P3级生物安全实验室的要求建设
7、临床放射免疫实验室（临床核医学实验室） 放射免疫分析仪 离心机（大型）
分离泵 除标本有微生物或其它致病因子外，试剂有少剂量的放射性须引起注意 操作间和测量室应独立设置，控制放射性的工作范围