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混合分散在提高药品稳定性的应用
提 供 商: 德国IKA集团
资料大小: 132K
发布时间: 2011-04-02
浏览次数: 1089
资料介绍

药物制剂稳定性是指某一处方制剂保持其物理、化学、微生物学稳定性,以及保持其疗效和体内安全性的能力。而稳定是病人用药安全、疗效可靠的基本保障。药物若分解变质,不仅使疗效降低,有些药物甚至产生毒副作用。混悬剂中药物颗粒结块、乳剂的分层,都会对药剂的物理稳定性造成影响。

我国卫生部颁发的《新药审批办法》及《新药申报资料形式审查要点》中要求l~4类新药的申报材料中,必须提供详细的有关申报原料药及其制剂或复方制剂的初步稳定性资料及文献资料。我国及各国的药典中都包含有对药品稳定性的要求。例如,我国药典的附录中对各类制剂的质量都做了详细的要求,其中包括物理、化学及微生物稳定性方面的要求及包装、贮存条件方面的要求等。其中对物理稳定性的要求是外观、味、均匀性、溶解性、混悬性等物理性质均无变化。
乳化是制药过程中的一个重要步骤。从某种意义上来说,乳化的好坏直接决定着成品的稳定性和品质。从热力学上而言,乳液本身是一种不稳定的体系,但好的乳液会有较强的稳定性,这一方面与原料品质有关,另一方面则与所选的乳化设备有关。

IKA®公司生产的分散机通过高速旋转的转子,液体被自动吸入剪切刀头,然后在狭小的定转子之间放射式的挤压出去。由于强大的加速能量,液体被剪切,分散。同时,在液体里面会自动产生一个湍流,使得液体得到一个最佳的搅拌混合,对于互不相溶的物质,效果尤为明显。如增稠剂卡波姆粉的溶解,一般的搅拌机进行混匀会出现粉末成团的现象,但经过分散机的处理,就能达到均匀分布的效果。

IKA®公司还提供多种分散方案以实现不同的应用,如样品粘度较高,可采用搅拌加批次分散的组合方式,如样品粘度不高,但希望颗粒更细腻一些,分布更集中一些,则可采用在线分散的方式。在线式分散头可设计成多层定转子咬合结构,优化了粗细齿形结构组合,高概率剪切,使形成的乳滴粒径更窄,同时也大大缩短了溶解时间。其最高线速度可达到40 m/s, 为同类产品的两倍。对物料剪切作用更强,使油水相充分接触且全部一次通过剪切乳化,无任何死角,而且最大程度上保证物料粒径的均一化。这对于像脂肪乳这种有着严格初乳要求的药剂生产是至关重要的,是微纳米乳化的关键步骤。

IKA®公司的在线分散机型号齐全,为从研发到大规模生产提供可行的解决方案,不变的工作参数可提供安全的放大

IKA®设备以百年创新和高品质著称,通过不懈努力,产品向标准化、模块化、一体化、多功能化过渡,特别设计,为医药行业提供多种混合分散解决方案。


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