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使用超高效聚合物色谱（APC）系统对肝素钠进行快速高分辨率分析

作者：孙庆龙，钱柯君，毛燕妮，沃特世科技（上海）有限公司 2014-05-21 点击1181

 

应用优势：
l 与常规GPC分析相比，可大大缩短肝素钠的分析时间
l 可对肝素钠进行快速监测，从而能提早发现产品开发和质控过程中的变化
 
肝素作为抗凝血剂，从1935年正式应用于临床治疗至今已有近80年历史。目前，肝素仍是世界上最有效和临床用量最大的抗凝血药物，并被世界多个国收入国家《药典》。在中国，肝素类药品不仅得以顺利进入国家基本医保目录，而且还是为数不多的价格上调药品。此外，肝素还是惟一进入我国国家基本药物目录的抗凝血药。源于其下游产品肝素类药物市场迅速扩容并保持高速增长的趋势，国际市场对肝素原料药的需求十分强劲。尤其是质量符合美国FDA认证或欧盟CEP认证标准的肝素原料药产品，已呈现供不应求的局面，成为全球下游生产企业争夺的重要资源。
 
近期肝素安全事件曝光之后，肝素钠原料药的质量得到全球肝素类药物企业的高度关注，市场监管力度一浪高过一浪。肝素原料药检测标准的提高、成本的提高及在环保达标和节能减排方面越来越严的要求让企业倍感压力。
 
本应用纪要比较了基于ACQUITY APC™超高效聚合物色谱系统的分离与基于常规GPC的分离，并应用了配有亚3 μm杂化颗粒技术色谱柱的低扩散系统，用以加快分析速度，提高分辨率。这些技术的综合使用能够更稳定、更精确、更快速地测定肝素的分子量参数。
 
肝素钠分析：生产力的突破
 
沃特世解决方案
 
l ACQUITY APC超高效聚合物色谱系统
l ACQUITY APC AQ色谱柱
l 带GPC选项的Empower® 3色谱数据软件
 
实验条件：
 
ACQUITY APC系统条件
检测器：      ACQUITY® RI（示差检测器）
RI 流通池：      35 ℃
流动相：     100 mMol的醋酸铵水溶液
流速：        0.6 mL/min
色谱柱：     ACQUITY APC AQ 200 Å柱，4.6×150 mm
柱温：        35 ℃
样品稀释剂：醋酸铵水溶液
进样量：     10 μL
 
数据处理软件：
Empower 3色谱数据软件
 
样品：
5 mg/mL肝素钠
 
结果与讨论：
 
沃特世ACQUITY APC（Advanced Polymer Chromatography）超高效聚合物色谱系统是基于体积排阻色谱分离基本原理的突破性技术产品，以前所未有的分析速度为您提供更详尽的聚合物材料信息。
 
ACQUITY APC可缩短运行时间，有助于对肝素原料和生产工艺过程进行监测，从而促进肝素钠的开发并加快产品上市进程。
 
与常规GPC系统相比，ACQUITY APC系统的扩散度更低，因此产生的峰展宽就更少。此外，低扩散性APC系统与支持更高流速和背压的稳定亚3 μm APC色谱柱技术相结合，能提高对肝素样品的分辨率，并使分析时间缩短至原来的1/7。
 
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